关于印发《牡丹江市药品零售企业（含连锁门店）量化分级监督管理办法》的通知

牡市监规〔2025〕1号

各县（市）区市场监督管理局：

为贯彻落实《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《优化营商环境条例》，推进“放管服”改革，结合全市实际，市局制定了《牡丹江市药品零售企业（含连锁门店）量化分级监督管理办法》，请遵照执行。

《牡丹江市药品零售企业（含连锁门店）量化分级监督管理办法（试行）》同时废止。

联系人：王晓琳

联系电话：0453-6891638

邮箱：mdjltk@163.com

牡丹江市市场监督管理局

2025年2月18日

牡丹江市药品零售企业（含连锁门店）

量化分级监督管理办法

第一章总则

第一条为贯彻落实《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《优化营商环境条例》，推进“放管服”改革，以风险评估为依据，以实施精准化监管为目标，以优化监管资源为手段，推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，结合全市实际，特制定本办法。

第二条本办法适用于全市行政区域内药品零售企业(含连锁门店，以下简称“企业”）。

第三条量化分级监管，是指根据企业《药品经营许可证》经营范围、监管结果、许可变更等因素，确定监督检查的层级、方式、频次，对其进行量化分级，并实施差异化监管的方式。

第四条市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定本办法，确定全市企业的监管级别和类别标准，指导县（市）区市场监督管理部门开展量化分级管理工作。各县（市）区市场监督管理部门依据本办法按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。

第二章量化分级

第五条按照企业《药品经营许可证》经营范围由低到高分为三个监管类别：

一类监管是指：经营范围为处方药：化学药制剂、抗生素、生化药品、中成药、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品；甲类非处方药；乙类非处方药。

二类监管是指：经营范围为处方药：中药饮片、中成药、化学药、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品；甲类非处方药；乙类非处方药。

三类监管是指：经营范围为处方药：中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品；甲类非处方药；乙类非处方药。

第六条在每一监管类别中，由低到高分为三个监管级别。A级监管企业，为一般监管对象；B级监管企业，为主要监管对象；C级监管企业，为重点监管对象。

各类企业初始监管级别为A级。

监管级别要在药店醒目位置进行公示。

第七条企业量化分级实施动态管理，根据开办条件验收、日常监督检查、专项检查及飞行检查等监督检查结果，结合企业实际进行动态调整。

在监督检查中，发现企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，存在十个（含）以下一般缺陷项，且不存在严重缺陷项和主要缺陷项的，将下调一个监管级别或保持A级监管。

第八条在监督检查中，违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，不存在主要缺陷项，存在十一至二十二个一般缺陷项的，将保持原监管级别。

第九条在监督检查中，发现企业违反《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，按以下情况提高监管级别。

存在以下情况的，提高一个监管级别：

（一）存在一至四个主要缺陷项且存在二十二个（含）以下一般缺陷项的；

（二）存在二十三至三十三个一般缺陷项的。

存在以下情况的，提高至最高监管级别：

（一）存在一个以上严重缺陷项的；

（二）存在五个（含）以上主要缺陷项的；

（三）存在一至四个主要缺陷项且二十三个（含）以上一般缺陷项的；

（四）存在三十四个（含）以上一般缺陷项的。

对未按核定的分类设置条件要求经营，擅自降低经营条件，经营范围与原核定分类设定条件不相适应的；执业药师等依法经过资格认定的药学技术人员“挂证”，不能在岗履职的；一年内被警告两次以上的；被处以罚款、没收违法所得、没收违法财物等情形的，将提高至最高监管级别，因经营假、劣药品被处以没收违法所得免于其他行政处罚的除外。

第十条企业变更经营范围的，按经营范围重新划定监管类别，但监管级别不变。

第十一条各县（市）区局依据上述原则对辖区企业实施量化分级动态监管，及时调整企业监管级别并公布相关信息。

第三章监管措施

第十二条每年初，按全年企业监管量化分级信息，市局将制定全市的药品流通监督检查计划，指导并组织各县（市）区局实施。

第十三条企业按量化分级信息,每一监管类别中，从低到高的三个监管级别，分别采取企业自查和日常检查、专项检查、全项检查的方式进行监管,必要时，还将采取飞行检查、有因检查、延伸检查、联合检查等多种手段强化监管。

A级监管企业，可由企业自查、并对质量保证体系进行自我承诺代替现场检查（每年1次）；B级监管企业，不得少于1次现场检查；对C级监管企业，每年的监督检查频次应不低于2次。

第十四条对三类监管企业，每年应进行不少于一次的全项监督检查；对二类和一类监管企业，每三年应进行不少于一次的全项监督检查，每年应进行不少于一次的专项监督检查或日常监督检查。全项监督检查需出具现场检查报告。各县（市）区局每三年应当完成1次辖区企业全覆盖监督检查。

第十五条企业《药品经营许可证》频繁变更，视为存在质量风险。按变更频次和项目量化分值，每累计10分，将进行《药品经营许可证》变更事后监管，进行全项监督检查并出具现场检查报告。一次变更多个项目的，需累计分值，有限责任公司法定代表人与企业负责人为同一人的，同时变更不累计分值。

第十六条各县（市）区局应建立企业监管档案，其中包括各类检查情况（含自查报告）和处罚报告等内容。对于开展网络经营的企业，备案信息应归入企业监管档案。

第十七条处于歇业状态的企业，应及时主动报告所属辖区市场监督管理部门，并由辖区市场监管部门汇总上报市局，未进行歇业登记的企业，监管部门将按照正常营业状态进行监督检查。

第十八条企业在国家企业信用信息公示系统有三年内不良记录的，不应采取自查的方式进行监管。

第四章附则

第十九条事后监管是指《药品经营许可证》变更后的监督检查。

第二十条本办法由市市场监督管理局负责解释。

第二十一条本办法自发布之日起施行，《牡丹江市药品零售企业（含连锁门店）量化分级监督管理办法（试行）》同时废止。